FDA 화장품 및 MoCRA 최신 정보
미국 화장품 규제 현대화법 (MoCRA)
1. 현재 판매되는 모든 제품의 제조시설 및 제품은 올해 12월초 개설 예정인 새로운 FDA 포털에 2024년 7월 1일까지 등록해야 함.
2. 미국내에 법적 책임자 (Responsible Person) 반드시 필요.
3. 안전성 입증(Safety substantiation)은 제조사 의무.
등록, 미국내 법적 책임자, 안전성 입증이 새로운 규제법의 핵심입니다.
던즈넘버 D-U-N-S®Number
(The Data Universal Numbering System)는 “국제사업자등록번호” 통용되는, 전 세계 표준 기업식별코드로, 9자리의 숫자로 구성됩니다. 사업자등록체계가 잘 갖춰진 대한민국과는 달리, 사업자등록체계가 없는 국가도 존재합니다. 사업자등록체계가 있다해도 국가별로 상이한 사업자 식별 코드로 인한 관리의 어려움이 크므로, 이를 해결하기 위해 D&B가 개발하여 전 세계가 사용하는 기업식별코드입니다. 참조로, DUN & BRADSTREET社는 민간 기업인데, 오래전부터 이 넘버를 발행해서 자연스럽게 이 업체에서 미국의 대행 기관이 되었다고 합니다.
FEI번호
(FDA Establishment Identification number)
FDA 시설 식별번호 로서 규제 대상 시설 및 실사 트레킹을 위해 FDA에서 발급하는 고유 식별자입니다.
FEI (화장품 협회에서는 "업체 등록기관 식별자"로 번역)번호는 FDA의 다양한 분야에서 쓰입니다. FDA의 규제 대상 수입 품목을 확인하고, 특정 주소와 관련 번호들을 식별하는데 사용되며, 데이터베이스 검색이나 조회를 최대한 빠르게 할 수 있습니다.
OTC ( Over The Counter)
는 처방전 없이 살 수 있는 의약품을 가리킵니다. 즉, 우리가 흔히 Drug Store에 가서 판매대에 놓여 있는 제품을 그냥 사는 제품 입니다.
화장품은 씻거나 (cleansing), 아름답게 하거나 (Beautitifying), 매력을 더하거나 (promoting attractiveness), 또는 외관의 변화를 위해 인체에 적용하는 것. 의약품은 질병을 치료하거나 예방하거나 사람 몸의 기능이나 구조에 영향을 미치는 것으로 정의 되어 있습니다.
OTC에 해당하는 화장품은 의약품이면서 화장품 입니다.
FDA 배합금지 성분
은 약 11종입니다. 이들 성분들은 모두 FDA에서 실제로 조사해 보고 안전하지 않다고 결론내린 성분입니다.
소비자가 라벨에 명시되거나 통상적인 사용 조건에 따라 화장품 완제품을 사용할 때, 위험을 초래할 수 있는 성분일 경우, 화장품에 해당 성분을 사용하는 것을 금지하거나 제한하는 구체적인 규정이 존재하지 않더라도 사용할 수 없다
하지만, 미국 FDA는 화장품 제품 또는 성분을 사전 승인하지 않으나 색소는 엄격하게 관리하고 있습니다.
MoCRA 및 FDA 화장품 규제 관련 궁금한 사항은 아래 당사 블로그를 참조하시기 바랍니다.
FDA에서 규정하는 라벨링
은 제품이나 포장지 등에 쓰거나, 인쇄하거나, 그래픽 처리한 모든 표현을 가리킵니다.
The term ‘‘labeling’’ means all labels and other written, printed, or graphic matter (1) upon any article or any of its containers or wrappers, or (2) accompanying such article.
영어로 표기 되어야 하며, 반드시 있어야 할 표시 사항이 있습니다.같습니다.